說  明  書

【產(chǎn)品名稱】梅毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒

【預期用途】用于檢測試驗血清中的梅毒抗體（IgM/IgG）

【檢驗原理】用梅毒抗原固相硝酸纖維素膜，應用滲濾式間接法原理，檢測血清中梅毒抗體。

【主要組成成份】

1、 反應板  24份或48份

2、 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS

3、 試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標記物

【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。

【樣本要求】

1、 血清樣品不能溶血，應為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。

2、 高脂血癥血清不能使用。

【檢驗方法】

1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應板*孔中，待*滲入；

2、 滴入100µl血清于反應板孔中，待*滲入；

3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應板孔中，待*滲入；

4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入。

【結果解釋】

陽性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為梅毒抗體陽性；

陰性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為梅毒抗體陰性。

失效：反應板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

【檢驗方法的局限性】

1、 本試劑試驗僅用于檢測梅毒抗體而非直接檢測梅毒抗原,因而陽性結果并不能確診是梅毒感染。對患者狀況的診斷應結合患者臨床體征與癥狀和試驗結果的綜合分析。

2、 抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份梅毒感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結果。

3、 試驗結果可疑時，應用TPPA法確診。

【產(chǎn)品性能指標】

1、 批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%，反應斑點顏色深淺程度應接近。

2、 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。

【注意事項】

1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。

2、 試驗一旦開始操作，應按操作步驟連續(xù)進行，直至結束。

3、 試劑盒從冰箱取出時，應使試劑恢復至室溫。